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药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。为帮助广大仪器用户快速了解药用辅料分析检测相关技术和方法,聚表仪表网特制作本专题。

ICP-MS 法测试注射用中链甘油三酸酯中的Cu、Pb、Cr、Ni、Sn

参照2020药典中链甘油三酸酯测定法—电感耦合等离子质谱法(通则0412),测定中链甘油三酸酯中金属元素Cu,Pb,Cr,Ni,Sn含量。

2020 版《中国药典》色谱与质谱解决方案

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准,药典在保障公众用药安全的同时,也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

ICPMS法测试明胶空心胶囊中的Cr

德国耶拿PlasmaQuant MS是世界上性能优越的四极杆ICP-MS,具有超高的灵敏度可达到1.5Mcps/ppb,提供了超过75种元素的超低检出限,在单次、无干扰的检测中对种样品所包含的从超痕量到主量的各类元素进行快速、准确的分析。

药用辅料分析检测解决方案小册子

药用辅料(pharmaceutical excipients)是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分,不仅赋予药物一定剂型,而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。

生物制药辅料应用文集

辅料是生物制剂中的重要组成部分,其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性,并在一定程度上影响着药物的治疗效果。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响,但中国药典和药用辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此,急需建立蛋白药物中药用辅料的含量测定方法。

制药行业中清洁验证和产品控制的TOC分析

制药行业对TOC分析的灵敏度和精确度,有着更高的要求,multiN/C pharma专为制药行业所设计。分别有湿法和干法的型号。可用于超纯水,注射用水,纯化水,或者清洁验证swab-test擦拭实验中的液体和固体样品分析。

原子吸收法测试空心胶囊中铬

建立测定胶囊和片剂用明胶中有害元素铬的含量。 方法:采用微波消解系统消解样品,石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊和片剂用明胶中铬的量。

反吹气相色谱法测定药物辅料 PEG 中的杂质

聚乙二醇 (PEG) 是一种常用药用辅料,是用环氧乙烷与 乙二醇类原料或水加成聚合得到的聚合物。室温下,聚 乙二醇 200~600 者是液体;聚乙二醇 1000 及以上者是 固体。

转染剂 PEIpro 分析

PEIpro 带有较强的正电荷,考虑用体积排阻色谱法 (SEC) 将其进行分离,同时 PEIpro 没有紫外吸收的化学结构,柱后选择 ELSD作为检测器对其进行准确测定。

离子色谱法测定药用辅料硫酸铵中痕量氯离子

离子色谱法测定药用辅料硫酸铵中痕量氯离子。

离子色谱法测定药用辅料硫酸铵中痕量硝酸根

离子色谱法测定硫酸铵中痕量阴离子,方法灵敏度高、专属性强,样品前处理简单,可用于控制硫酸铵中阴离子杂质的含量。

ICPMS法测中药饮片中As,Cu,Hg,Pb,Cd

使用德国耶拿PlasmaQuant MS,参照药典《2321铅 镉 砷 汞 铜测定法 》通则—电感耦合等离子质谱法同时测定两种市售中药黄芪和茯苓中As,Hg,Cd,Pb,Cu的含量。该方法分析速度快,灵敏度高,检出限低,完全满足药典要求。

石墨炉原子吸收法测定明胶空心胶囊样品中铬的含量

本方法采用高压罐酸消解法进行样品前处理,消解溶液用Cr 429.0nm次灵敏线石墨炉测定,方法简便,稳定性和回收率均能满足样品测定要求。

新版《中国药典》实施在即:药用辅料管理及研究现状如何

药用辅料的标准体系建设会进一步深化,并会投入更多药用辅料标准的研究,企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。

UHPLC-MS方案|下游生产工艺中HCP定性/定量分析

在本文的研究中,对三个来自于下游生产工艺不同纯化阶段的样品进行了基于LC-MS高分辨质谱串联平台的定性及定量分析,并对每个样品中存在的高风险HCP进行了特别标注

用户之声|高效合规,赛默飞携手威尔药业构建药用辅料检验平台

借助赛默飞工程师的专业支持,并结合我们公司现行的质量体系,赛默飞的液相色谱和chromeleon色谱数据系统在我司运行良好,完全满足数据安全和合规的需求。

离子色谱出击药用辅料中糖类物质检测

药用辅料绝大多数占药品百分之九十以上的比例,除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,同时也是会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料丁香酚馏程的测定方法

本品为4-烯丙基-2-甲氧基苯酚。从丁香油、丁香茎叶油或其他含丁香酚的芳香油蒸馏分离而得。含C10H12O应为98.0%~102.0%。

2020版药典丨药用辅料元素杂质修订变化及解决方案

醋酸纤维素具有较好的成膜性,其膜具有良好的半渗透膜性质,而醋酸纤维素这一性质在控释药物制剂中得到广泛应用,以市面上销售的部分硝苯地平渗透泵片剂为例,就是利用醋酸纤维素的半渗透膜性质而制备的一种控释新剂型,醋酸纤维素膜对水的渗透性是控制药物活性成分释放的中药因素。

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