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中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,相比传统的中药制剂,中药配方颗粒使用方便、调配灵活,在患者中存在一定的需求。目前,它的市场规模已超百亿且还在不断扩容,用药安全问题也越来越被人们所重视

2021年2月,《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(以下简称:《技术要求》的出台标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。《技术要求》制定了中药配方颗粒的企业内标准,要求采用特征/指纹图谱分析技术,从源头上确保投料中药材的质量可靠性,并重视农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标,从而确保人们的用药安全。

为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求中药配方颗粒的标准内容主要包括:名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等

中药配方颗粒 标准内容/检测方法
名称

包括中文名和汉语拼音。命名以中药饮片名加配方颗粒构成,中药饮片名称按照《中国药典》命名。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种,在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名,如黄芪(蒙古黄芪)配方颗粒黄芪(膜荚黄芪)配方颗粒党参(潞党参)配方颗粒

来源

本品为XXX经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。例如,“本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒”。来源如为多基原中药材,应固定一个基原,不同基原的中药材不可相互混用

制法

根据“生产工艺要求”项下记载的制备工艺进行简要描述,包括投料量、制备过程、主要参数、出膏率范围、辅料及其用量范围、制成量等

性状 包括颜色、形态、气味等特征
鉴别

根据中药配方颗粒各品种及其原料的性质可采用理化鉴别、色谱鉴别等方法,建立的方法应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求。理化鉴别应根据所含成份的化学性质选择适宜的专属性方法

薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法

检查

中药配方颗粒应符合现行版《中国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关规定,另应根据原料中可能存在的有毒有害物质、生产过程中可能造成的污染、剂型要求、贮藏条件等建立检查项目。检查项目应能真实反映中药配方颗粒质量,并保证安全与有效。所有中药配方颗粒都应进行有毒有害物质的检查研究。以栽培中药材为原料生产的中药配方颗粒,农药残留检查可根据可能使用农药的种类进行研究;以易于霉变的中药材(如种子类、果实类中药材等)为原料生产的中药配方颗粒,应进行真菌毒素的检查研究

浸出物

应根据该品种所含主要成份类别,选择适宜的溶剂进行测定,根据测定结果制定合理限度。由于中药配方颗粒均以水为溶剂进行提取,同时其辅料多为水溶性辅料,因此,浸出物检查所用的溶剂一般选择乙醇或适宜的溶剂,并考察辅料的影响

特征图谱或指纹图谱

由于中药配方颗粒已经不具备中药饮片性状鉴别的特征,应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价软件对供试品图谱的整体信息(包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等)进行分析,得到相似度值进行结果评价

高效液相色谱方法、超高效液相色谱方法

含量测定

应选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标,并尽可能建立多成份含量测定方法。应选择样品中原型成份作为测定指标,避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。对于被测成份含量低于0.01%者,可增加有效组分的含量测定,如总黄酮、总生物碱、总皂苷等

高效液相色谱方法、超高效液相色谱方法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、薄层色谱法

规格

根据制法项下投料量和制成量计算规格,以“每1g配方颗粒相当于饮片XXg”来表示。如规格不是整数,一般保留不多于两位的小数


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中药配方颗粒应用文集

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