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国家药监局发布阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法

2021/10/12 17:43:09

导读: 据不完全统计,目前经过药品监督管理局审批的生产阿胶益寿口服液资质的企业有22家。

日前,国家药品监督管理总局发布公告(2021年第120号),根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,发布《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》(BJY 202110)。该补充检验方法由山东省食品药品检验研究院起草,河北省药品医疗器械检验研究院复核。

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阿胶益寿口服液主要成分有阿胶、熟地黄、制何首乌、人参等多种中药材。主要功效:补气养血。据不完全统计,目前经过药品监督管理局审批的生产阿胶益寿口服液资质的企业有22家。


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补充检验方法规定:照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)和质谱法(中国药典2020年版通则0431)测定;明确了色谱、质谱条件与系统适用性试验;牛皮源成分参比溶液的制备以及供试品溶液的制备等操作方法。供试品的提取离子流色谱中,应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。



判定原则为:供试品的提取离子流色谱中,未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,视为未检出;供试品的提取离子流色谱中,同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,且供试品色谱中m/z 641.3(双电荷)→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者,视为未检出;供试品的提取离子流色谱中,同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,且供试品色谱中m/z 641.3(双电荷)→726.2的色谱峰面积值大于参比溶液中相应的峰面积值者,视为检出。

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相关仪器与技术,请点击专场: #液质联用(LC-MS)

[来源:中食报大健康产业]

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作者:情绪波动

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zxqxixia2021-10-13 06:32:47
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